注射用细辛脑16mg

　　注射用细辛脑说明书

　　请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

　　警告：本品可引起过敏性休克、喉水肿，严重者可导致死亡。6岁以下儿童禁用。

　　【药品名称】

　　通用名：注射用细辛脑

　　商品名称：奥乐欣

　　英文名：Asarone for Injection

　　汉语拼音：Zhusheyong Xixinnao

　　【成份】

　　本品活性成份为细辛脑，其化学名称为：2、4、5—三甲氧基—1—丙烯基苯。

　　其结构式为：

　　分子式：C12H16O3

　　分子量：208.26

　　辅料为甘露醇、聚山梨酯80。

　　【性状】本品为白色或类白色冻干块状物或粉末。

　　【适应症】

　　用于肺炎、支气管哮喘、慢性阻塞性肺疾病伴咳嗽、咯痰、喘息等。

　　【规格】16mg

　　【用法用量】

　　静脉滴注：

　　成人：一次16～24mg，6岁以上儿童：一次0.5mg/kg，用5%或10%葡萄糖注射液稀释成0.01%～0.02%的溶液，一日2次。

　　【不良反应】

　　少数人可产生轻微副反应，如口干、头昏、恶心、胃不适、心慌及便秘等，罕见休克。

　　全身性损害：过敏性休克、过敏样反应、过敏反应、发热、寒战、水肿、苍白、不适、乏力、多汗、腰背痛、晕厥。

　　皮肤及其附件损害：皮疹、瘙痒、荨麻疹、斑丘疹、红斑疹。

　　消化系统损害：恶心、呕吐、胃不适、口干、腹痛、便秘、腹泻。

　　呼吸系统损害：呼吸困难、胸闷、喉水肿、呼吸急促、咳嗽。

　　神经系统损害：头晕、头痛、眩晕、嗜睡。

　　心血管系统损害：潮红、心悸、心动过速、心律失常、颜面潮红、紫绀。

　　用药部位损害：注射部位皮疹、注射部位麻木、静脉炎。

　　【禁忌】

　　1、对本品过敏者禁用。2、对本品所含成分过敏者禁用，过敏体质者慎用。3、6岁以下儿童禁用。

　　【注意事项】

　　1、肝、肾功能严重障碍时慎用。2、本品易挥发，应置于阴凉处保存。3、缓慢静脉给药，密切监测早期过敏反应。4、禁忌混合配伍，谨慎联合用药。

　　【孕妇及哺乳期妇女用药】

　　孕妇慎用。

　　【儿童用药】

　　1、儿童慎用。2、6岁以下儿童禁用。

　　【老年用药】

　　尚不明确。

　　【药物相互作用】

　　1、 与利血平或氯丙嗪合用对中枢的作用有协同。

　　2、 本品能增强巴比妥类催眠作用。

　　【药物过量】

　　尚不明确。

　　【药理毒理】

　　1、 药理

　　本品能对抗组胺、乙酰胆碱，缓解支气管痉挛起到平喘作用，对咳嗽中枢也有较强的抑

　　制作用;本品可引起分泌物增加，使浓痰变稀，降低痰液黏滞，易于咳出;本品有类似氨茶碱松弛支气管平滑肌作用，本品还能提高大脑皮质的电刺激阈，抑制电刺激的突触传导及癫痫性电的扩散。

　　2、 毒理

　　细辛脑小鼠口服及腹腔注射的LD50分别为(680.5±41.6)mg/kg和(388.7±28.5)mg/kg，

　　家兔静脉注射最小致死量(MLD)为(66.3±10.0)mg/kg。

　　【药代动力学】

　　口服15分钟即在动物体内达到血浓度高峰，注射将更快达血峰浓度，血浆蛋白的结合率为61%。本品迅速分布于肝、肾、胆汁及心、脑、肺、脾等脏器，其中肝、肾接近血浆，其余依次递减。部分由胆汁排泄后，仍经肝肠循环再吸收，最后主要从尿液排泄;少部分由肝脏代谢，体内半衰期约4～6小时。

　　【贮藏】 遮光，密闭保存。

　　【包装】低硼硅玻璃管制注射剂瓶，10瓶/盒。

　　【有效期】30个月。

　　【执行标准】国家食品药品监督管理总局国家药品标准WS1-XG-016-2016

　　【批准文号】国药准字H20064068

　　【上市许可执有人】

　　持有人名称：湖南五洲通药业股份有限公司

　　执有人地址：湖南省湘潭天易经开区碧泉潭路219号

　　【生产企业】

　　企业名称：湖南五洲通药业股份有限公司

　　生产地址：湖南省湘潭天易经开区碧泉潭路219号

　　邮政编码：411228

　　电话号码：0731-57803106

　　传真号码：0731-57803148

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